佛山手心制藥頭孢拉定膠囊通過仿制藥一致性評價

2022年12月29日，佛山手心制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局12月26日核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（受理號：CYHB2151026，通知書編號：2022B05258），佛山手心制藥生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊（0.25g）正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

這是佛山手心制藥有限公司繼多潘立酮片之后第二個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產(chǎn)品。

關于頭孢拉定膠囊

公開資料顯示，原研頭孢拉定膠囊為美國百時美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。本品于1995年進入中國，商品名泛捷復®，規(guī)格0.25g和0.5g。

頭孢拉定膠囊可用于治療敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等疾病。

有數(shù)據(jù)顯示，頭孢拉定制劑2018年全球銷售額近7千萬美元。根據(jù)IQVIA中國數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)頭孢拉定膠囊樣本醫(yī)院銷售額約4400萬元。

△佛山手心制藥有限公司頭孢拉定膠囊

一致性評價開展的意義

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質量，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

佛山手心制藥有限公司致力于生產(chǎn)高品質、高標準產(chǎn)品，目前公司在產(chǎn)的抗生素產(chǎn)品分別有頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊。

此次頭孢拉定膠囊通過一致性評價，加強了公司抗生素類產(chǎn)品線，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。

公司也將進一步把控每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保藥物安全有效，更好地滿足人民群眾和臨床治療需求，為廣大患者提供優(yōu)質優(yōu)價的用藥選擇。