佛山手心制藥阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2023年11月24日，佛山手心制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局11月20日核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（受理號(hào)：CYHB2250362、CYHB2250361，通知書編號(hào)：2023B05906、2023B05905），佛山手心制藥生產(chǎn)的阿莫西林膠囊（規(guī)格：0.125g、0.25g）正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

關(guān)于阿莫西林膠囊

01藥品基本情況

02藥品相關(guān)信息

阿莫西林膠囊是一種常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，最早由 GlaxoSmithKline 公司于 1972 年 4 月在英國(guó)上市，商品名為 Amoxil®。

目前阿莫西林膠囊作為抗微生物類處方藥，被列為國(guó)家基本藥物，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用。

阿莫西林膠囊主要適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病，臨床上廣泛用于治療敏感菌所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。安全性高，不良反應(yīng)少。  

一致性評(píng)價(jià)開展的意義

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

這項(xiàng)工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費(fèi)用，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，都具有十分重要的意義。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

佛山手心制藥有限公司致力于生產(chǎn)高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，公司在產(chǎn)的抗生素產(chǎn)品分別包括頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊。目前已通過一致性評(píng)價(jià)的抗生素：頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊，抗生素類產(chǎn)品生產(chǎn)線得到進(jìn)一步的強(qiáng)化。

公司將繼續(xù)把控每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保藥物安全有效，更好地滿足人民群眾和臨床治療需求，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。